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새로운 콜레스테롤 약제인 pemafibrate는 제2형 당뇨병을 가진 성인들 사이에서 중성지방 (triglyceride) 수치를 낮췄지만, 심혈관계 질환이나 사망 위험을 감소시키지는 않았다.

(N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2210645)

Pemafibrate를 투약하여 triglyceride (TG) 수치를 낮추고 다른 지질 수치를 개선하는 것이 스타틴을 투약받고 있는 제2형 당뇨환자에서 심혈관질환 위험을 감소시키는지 평가함.

Multinational, double-blind, randomized, placebo-controlled, event-driven trial
대상환자: 경도에서 중등도의 고중성지방혈증 (TG 수치 200에서 499mg/dL 사이), HDL 40mg/dL이하인 제2형 당뇨환자 (10,497명)
Randomization: pemafibrate 0.2mg twice daily vs. placebo
Primary Endpoints: Composite of nonfatal MI, ischemic stroke, coronary revascularization, or CV death.

총 10,497명 randomization (pemafibrate 5,240명, placebo 5,257명)
The median follow-up duration: 3.4 years
Pemafibrate 투약군에서 TG, very-low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, ApoC-Ⅲ 및 remnant cholesterol (cholesterol transported in TG-rich lipoproteins after lipolysis and lipoprotein remodeling) 수치가 placebo 투약군에 비해 26-28% 낮았음.
Primary endpoint event: 582명 (pemafibrate 투약군) vs. 560명 (placebo 투약군), hazard ratio, 1.03; 95% CI, 0.91-1.15
심혈관 이벤트의 발생은 pemafibrate 투약군과 placebo 투약군에서 유의한 차이가 없었음.
심각한 부작용의 전반적인 발병률은 그룹 간 차이가 없음
Pemafibrate 투약군에서 adverse renal events 및 VTE 발생률이 높았고 비알콜성 지방간질환의 빈도가 낮았음.

그림 1. Primary endpoint에 대한 Kaplan-Meir event curves

경도에서 중등도의 고중성지방혈증과 낮은 수치의 HDL을 가진 제2형 당뇨 환자에서, pemafibrate을 투약하여 TG 수치를 낮추는 것은 심혈관 질환의 위험을 감소시키지 않았다.
이 연구 결과는 스타틴을 이미 복용 중인 당뇨 환자에서 TG를 감소시키는 것에 대한 의문을 제기한다.