HEART FAILURE UPDATE
말기 심부전 환자에서 완전 인공 심장의 부작용: FDA 제조사 및 사용자 시설 기기 경험(MAUDE) 분석
Int J Heart Fail. 2024 Apr;6(2):76-81
박진주(대한심부전학회 간행이사/서울의대)
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1. Quick Taskes
말기 심부전 환자는 심장 이식을 기다리는 동안 기계 순환 보조 장치를 삽입 받을 수 있다.널리 사용되는 HeartMate VAD는 주로 좌심실의 기능을 보조하며, 우심부전이 심한 경우에는 사용할 수 없다.이에 반해 Syncardia Total Artificial Heart (TAH)는 두 개의 전체 인공 심실로 이루어진 완전한 인공 심장으로, 본래 심장을 완전히 대체하여 혈액 순환을 돕는다.
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2. Study Questions
Syncardia TAH가 말기 심부전 환자에서 부작용을 유발하는지, 그리고 이러한 부작용이 임상적 결과에 어떤 영향을 미치는지 분석하였다. -
3. Methods
FDA MAUDE 데이터베이스에서 Syncardia TAH와 관련된 부작용 및 합병증을 2012년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지 검토하였다.검토자: 두 명의 독립적인 의사가 부작용을 검토하고, 의견 불일치 시 세 번째 의사가 결정하였다.수집된 데이터는 기기 이름, 제조사 이름, 사건 유형(오작동, 부상, 사망), 보고 날짜, 사건 설명 등.부작용 및 합병증의 유형과 빈도에 대한 데이터를 분석하였다. -
4. Results
총 1,512건의 부작용이 보고되었다.가장 흔한 부작용은 감염으로 전체의 20.2%를 차지했다. 주요 감염 부위는 폐렴(33%)으로 나타났으며, 패혈증, 소화기 감염, 기기 관련 감염 등이 뒤를 이었다.
두 번째로 흔한 부작용은 기기 오작동으로, 전체의 20.1%를 차지했다. 기기 혈전, 드라이브라인 분리, 드라이버 실패 등이 주요 원인으로 확인되었다.
세 번째로 흔한 부작용은 출혈로, 전체의 16.5%를 차지했다. 주요 출혈 부위는 두개내, 소화기, 중격 부위 등이었다.
호흡 부전은 전체 부작용의 10.1%를 차지했으며, 이는 TAH 이식 후 발생하는 호흡기계의 문제를 의미한다.
뇌졸중 및 기타 신경학적 이상은 8.7%를 차지했으며, 대부분 뇌졸중과 관련된 문제였다.
신장 기능 장애는 7.5%의 비율로 보고되었고, 간 기능 장애는 2.2%로 나타났다.
사망 사례는 총 보고된 부작용의 49.4%를 차지하였다.사망의 주요 원인은 다기관 부전(32.6%), 뇌졸중 및 기타 신경학적 이상(19.7%), 패혈증(10.7%), 연명 중단(8.9%), 기기 오작동(4.9%), 출혈(3.1%), 소화기 장애(2.7%), 심근병증(1.3%)이었다.
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5. Conclusions
Syncardia TAH 이식 후 가장 흔한 부작용은 감염이며, 사망의 주요 원인은 다기관 부전과 신경학적 이상이다. 이는 TAH 이식 후 발생할 수 있는 부작용을 조기에 인식하고 관리하는 것이 이식의 성공과 환자의 생존율을 높이는 데 필수적임을 시사한다. -
6. Perspective
Syncardia TAH는 심장 이식이 필요한 말기 심부전 환자에게 중요한 기계 순환 보조 장치로, 성공적인 이식 결과를 위해 적절한 환자 선택과 엄격한 관리가 필요하다. 본 연구는 MAUDE 데이터베이스를 기반으로 하여 실제 환경에서 발생하는 부작용의 빈도와 유형을 평가했지만, 장기적인 추적 연구가 부족하고 다양한 인종에 대한 데이터가 제한적이다. 향후 장기간의 임상 결과와 다양한 인종에서의 연구가 필요하다. Syncardia TAH 이식 환자의 부작용 관리를 통해 증상과 삶의 질 개선이 가능하며, TAH는 심장 이식 대기 중인 환자에게 유효한 대안이 될 수 있다.